Digitale Compliance im Labor richtig umsetzen – Ein Leitfaden für Fachkräfte in QA und Qualitätssicherung
Von ALCOA+ bis Audit Trail – Anforderungen verstehen und realistisch angehen
Warum Sie hier sein könnten
Wenn Sie für Qualitätssicherung oder Compliance in einem regulierten Labor zuständig sind, wissen Sie, wie komplex tägliche Entscheidungen geworden sind. Zwischen ALCOA+, GMP, 21 CFR Part 11 und wachsendem Dokumentationsaufwand bleibt oft zu wenig Zeit für echte Verbesserung.
Dieser Leitfaden richtet sich gezielt an Fachkräfte wie Sie. Ohne Produktversprechen, aber mit strukturierten Impulsen hilft er, digitale Nachweisketten, Audit Trails und die praktische Umsetzung regulatorischer Anforderungen reflektiert zu planen – egal, ob Sie bereits Systeme nutzen oder vor der Einführung stehen.
Manuelle Logbücher, gemeinsam genutzte Laufwerke und unkontrollierte SOPs machen die Einhaltung der Vorschriften schwieriger, nicht einfacher. Und wenn sich jede Inspektion wie ein Sprint zum Sammeln von Akten anfühlt, ist es an der Zeit, Ihre Systeme zu überdenken.
Dieser Leitfaden richtet sich an QA-, QC- und RA-Experten, die digitalisieren möchten, ohne die Kontrolle zu verlieren, und die Compliance-Workflows aufbauen möchten, die mit der Wissenschaft skalieren.
Es handelt sich um eine zielgerichtete Ressource für Teams im Labor, die Validierung, Rückverfolgbarkeit und Verfahrensgenauigkeit leben und anwenden.
Warum es diesen Leitfaden gibt
Zu viele Labore warten, bis eine Inspektion angekündigt wird, um festzustellen, dass ihre Systeme nicht bereit sind. Dieser Leitfaden hilft Ihnen, Ihre Compliance-Infrastruktur zu bewerten, Ihre Digitalisierungsoptionen zu verstehen und den Stress im Zusammenhang mit Inspektionen zu reduzieren.
Wenn Sie in einem regulierten Umfeld für Qualität zuständig sind, ist dies genau das Richtige für Sie.
Diese Themen behandelt der Leitfaden
- Warum herkömmliche Compliance-Tools versteckte Risiken und Ineffizienzen bergen
- Wie moderne Labore Part 11- und GMP-konforme Arbeitsabläufe ohne IT-Wildwuchs implementieren
- Wie ein strukturierter Prüfpfad in einer digitalen Umgebung wirklich aussieht
- Checkliste: Wie bereit ist Ihre aktuelle Labor- Infrastruktur für Audits und Rückverfolgbarkeit?
Format: PDF, 28 Seiten. Sofortiger Zugriff nach Absenden des Formulars.
Erstellt für QA-Leiter, Fachleute für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanager in GxP-Umgebungen.
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Erfahren Sie, wie Labor – Qualitätsabteilungen ihre Dokumentation modernisieren, Vorbereitungszeiten verkürzen und Audit-Ergebnisse verbessern.
Wie Scifeon QA- und Compliance-Teams unterstützt
Scifeon wurde entwickelt, um Qualitätsabteilungen im Labor bei der Automatisierung von Dokumentationen zu unterstützen – ohne den Überblick zu verlieren. Es bringt Struktur in Qualitätsprozesse und bleibt dabei flexibel für wissenschaftliche Abläufe.
Mit Scifeon können Sie:
Einen validierten, durchsuchbaren Audit-Trail für alle Aufzeichnungen und Aktionen führen
SOP-Versionierung, Trainingsnachweise und Abweichungsprozesse durchsetzen
Part 11-konforme E-Signaturen und Review-Zyklen implementieren
Kontrollierte Dokumente zentralisieren – mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Zugriffskontrolle
Scifeon hilft Qualitätsteams, von reaktiver Compliance zu proaktiver Kontrolle überzugehen – ohne die Wissenschaft zu bremsen.
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